Многие производственное оборудование требует периодической калибровки как часть документации, которая находится под контролем. Компании, продающие оборудование, знают об этом и иногда снижают цену оборудования и предлагают дорогостоящее соглашение об обслуживании (лучше продать услугу на длительный срок, чем один раз).

Но не будет ли целесообразным использовать избыточность и калибровку сброса - каковы шансы, что оба дрейфуют или ломаются одновременно (И что процесс выходит из-под контроля). Если кто-то выходит, то самое время заказать калибровку.

Примером могут служить системы мониторинга, такие как регистраторы температуры. Наличие двух регистраторов (возможно, от разных производителей) и просто калибровка капли.

У кого-нибудь есть аргументы, почему это НЕ было бы такой хорошей идеей?

Обновить

Большое спасибо за большой интерес к теме!

Я изменил заголовок, чтобы использовать термин периодическая калибровка вместо просто калибровки - чтобы быть более понятным. Я также хотел бы подробнее остановиться здесь на том, что я имею в виду под периодической калибровкой и проверенным состоянием контроля .

В директивах ЕС GMP для технологического оборудования указано следующее:

5.3 Калибровка

5.30 Контрольное, взвешивающее, измерительное, контрольное и испытательное оборудование, которое имеет решающее значение для обеспечения качества промежуточных продуктов или API, должно быть откалибровано в соответствии с письменными процедурами и установленным графиком.

5.31 Калибровка оборудования должна выполняться с использованием стандартов, которые можно отследить до сертифицированных стандартов, если таковые существуют.

5.32 Записи этих калибровок должны быть сохранены.

5.33 Текущий статус калибровки критического оборудования должен быть известным и проверяемым.

5.34 Инструменты, которые не соответствуют критериям калибровки, не должны использоваться.

5.35 Следует изучить отклонения от утвержденных стандартов калибровки для важнейших приборов, чтобы определить, могли ли они оказать влияние на качество промежуточного (ых) или (ых) API (ов), изготовленного с использованием этого оборудования, с момента последней успешной калибровки.

Руководство ЕС к GMP vol. 4 часть II

В этой отрасли обычно используются две калибровки для подтверждения / документирования того, что оборудование контролировалось весь период производства (период между калибровками до / пуск и после / конец ).

Я хочу сказать, что маловероятно, что оба устройства неверно измеряют И что процесс выходит из-под контроля (если только основная причина не влияет как на измерения, так и на состояние). Идея резервирования вместо калибровки вытекает из принципа разделения системы управления и контроля - поскольку дрейф не будет обнаружен и процесс может выйти из-под контроля / спецификации.

Есть несколько основных вопросов. Предпосылка этой идеи заключается в том, что ошибки каждого измерительного устройства будут уравновешены, поэтому при достаточном количестве устройств среднее значение останется примерно точным. Если нет, то, по крайней мере, вы сможете заметить разницу между двумя устройствами и узнать, когда нужно выполнить повторную калибровку. Для некоторых типов измерений это примерно так, а для других - нет.

Первая большая проблема заключается в том, что некоторые типы измерительных приборов всегда имеют тенденцию дрейфовать в одном и том же направлении. Например, если ваше устройство сравнивает усилие с пружиной, эта пружина со временем изнашивается по мере ее утомления, а не сильнее, поэтому все измеренные значения будут дрейфовать в одном направлении. Здесь усреднение результатов по нескольким устройствам не поможет, и вы даже не заметите ошибку, поскольку пружины будут затухать примерно с одинаковой скоростью.

Другая фундаментальная проблема заключается в том, что даже для измерения, где ошибки были двусторонними и случайными, потребовалось бы много устройств для статистической уверенности в том, что среднее значение было хорошим. Просто используя два или три устройства - все ошибки могут быть в одном направлении, поэтому ваше среднее значение все равно будет неправильным. Вам понадобится много измерительных приборов, чтобы получить какую-либо точность в среднем.

В дополнение к этим двум основным принципам, существует множество практических причин для использования калиброванных измерительных приборов, когда значения имеют значение. Один из них заключается в том, что обработка образца для его измерения несколько раз потребует больше времени, оборудования и / или обработки, что увеличивает затраты и риск повреждения. Другое состоит в том, что для большинства работ, регулируемых стандартом, единицы измерения будут определяться относительно абсолютного значения (обычно физической константы, но иногда артефакта), и если ваши измерения не относятся к этому значению, вы не можете быть уверены, что другие согласятся с ними. Для некоторой критической работы за каждым измерением требуется прослеживаемая родословная к установленной правительством константе.

По всем этим причинам почти всегда лучше использовать один инструмент, который периодически калибруется, вместо набора инструментов с неизвестной точностью и пытающихся получить статистическое среднее.

Основываясь на ваших изменениях, я думаю, что я понимаю, что вы не хотите вообще избегать калибровки, просто чтобы уменьшить частоту и снизить риск того, что инструмент, выходящий из спецификации (но в течение периода калибровки), приведет к отказу ваш конечный продукт. Это хороший момент - необходимо провести анализ рисков сбоев процессов на основе частоты отказов инструментов, частоты отказов процессов управления и стоимости дефектного продукта. Основываясь на этих факторах, вы можете добавить два прибора, возможно, только один из которых находится в назначенном цикле калибровки, а второй - просто в качестве монитора неисправностей. Если два инструмента не совпадают, вы не будете уверены, что это правильно, но вы, по крайней мере, будете знать, что что-то идет не так, и проверите калибровку. В этой идее нет ничего плохого, и это, вероятно, поможет обнаружить некоторые внезапные сбои, хотя точка, что сбои синфазного режима не будут обнаружены, все еще остается. С другой стороны, вероятно, не очень большой экономический эффект - держать оба прибора в пределах периода их калибровки (т.е. не сокращать интервал калибровки), и тогда вы можете быть более уверены в своих результатах.

Тема - как легко увидеть из длины и количества ответов - не легкая. Это также означает, что ответ на эту тему зависит от каждого конкретного случая.

$p$$m$$u$

$m = p + u$

Цель каждой калибровки - указать неопределенность. Строго говоря, неопределенность может быть указана только для калибровки, которая уже была сделана. Тем не менее, очень разумным предположением является то, что неопределенность не изменится кардинально. Но это изменится со временем. Так что модель будет выглядеть так:

$m = p + u(t)$

Предложенная вами избыточность влияет на неопределенность по-разному, в зависимости от того, как достигается избыточность. Одним из способов может быть измерение одного и того же параметра процесса с помощью одного дополнительного датчика того же типа (1). Другой способ - использовать другой датчик (2) или даже наблюдать другой параметр процесса с другим датчиком (3).

Простое использование одного и того же датчика для наблюдения одного и того же параметра, скорее всего, приведет к аналогичному снижению качества калибровки. Поскольку причина ухудшения не изменяется, поэтому оба сигнала датчика могут иметь более высокую погрешность во времени.

Два других варианта могут предложить модель неопределенности, которая не сделает калибровку ненужной, но может увеличить периоды повторной калибровки.

Часть II.
В любом случае существует значительная разница между ошибкой и неопределенностью . Если бы было возможно узнать ошибку каждого измерения, можно было бы легко это компенсировать.
Но единственное, что может обеспечить калибровка, - это неопределенность измерения. Или, наоборот, калибровка даст вам оценку того, насколько достоверным может быть тот факт, что в (обычно) 95% всех измерений возвращаемое значение будет находиться в указанном интервале вокруг истинного значения. На следующем рисунке показаны верхняя и нижняя границы неопределенности в предположении очень простой модели деградации.

Предполагая, что вы хотите сохранить свой параметр процесса на уровне «1», а ваша неопределенность имеет начальное значение +/- 10% (что огромно, но лучше проиллюстрировать). Причина, по которой вы в первую очередь должны контролировать параметры, заключается в том, что вам нужно доказать, что ваш процесс (или продукт) имеет определенное качество. Как это можно легко увидеть без повторной калибровки (границы m + и m-, пунктирные) через некоторое воображаемое время, неопределенность постоянно увеличивается. Повторной калибровкой в ​​середине интервала вы уменьшаете неопределенность (m + r и mr, solid).

Исходя из вашего описания, я предполагаю, что вам нужно сообщить или сохранить калибровку до и после каждого периода вместе с протоколами измерений процесса, чтобы доказать ваше качество всего производственного цикла.

Абсолютно понятно уменьшить усилия и связанные с этим затраты на повторную калибровку. Единственный способ сделать это - собрать больше знаний об этом конкретном процессе.
Прямо сейчас подход грубой силы состоит в том, чтобы калибровать два раза и предположить, что неопределенность между этими калибровками была в пределах двух калибровок.
Если бы было возможно получить лучшую модель для ухудшения неопределенности, число калибровок могло бы быть уменьшено. Однако, чтобы иметь лучшую модель, необходимо объединить большее количество калибровок. Одним из возможных способов может быть использование всех доступных калибровок и перекалибровки. Возможно, будет возможно лучше понять неопределенность и тем самым разработать лучшую модель, которая расширит интервалы калибровки.

Например, учитывая, что датчики будут ухудшаться, как показано на рисунке выше, решение может состоять в том, чтобы со временем изменять параметры управления системой управления производством. Но способ сделать это или, если это возможно, сильно зависит от вашего процесса, который мы еще не знаем.

Наконец, несмотря на то, что наличие избыточных датчиков является нелогичным, это не обязательно снижает неопределенность.
Добавляя в систему дополнительный датчик того же типа, вы в основном удваиваете количество измерений, сохраняя одинаковую неопределенность. Единственный способ, которым резервный датчик уменьшает неопределенность, - это когда первое измерение датчика не было репрезентативным для системы и имело не только неопределенность от датчика, но и дополнительные колебания от самой системы. Думайте об измерении как о стрельбе по цели. В зависимости от ваших навыков у вас будет определенная вероятность попадания в глаза быков. Это означает, что стреляя чаще, вы только увеличиваете попадание в глаз быков, но никогда не уменьшаете распространение своих выстрелов. Каждый выстрел имеет одинаковую вероятность попадания в глаз быков. Аналогичным образом, измерение чаще увеличивает вероятность измерения «правильного» значения, но здесь это не представляет интереса.

Подводя итог:

1. Добавление датчиков к измерению не обязательно уменьшает неопределенность комбинированного измерения.

2. Наличие двух датчиков одного типа не изменит скорость ухудшения совокупного значения измерения по сравнению с одним датчиком.

3. Если велика вероятность того, что один датчик возвратит ошибочные значения во время производственного цикла, то наличие избыточных датчиков имеет большой смысл. Но это не имеет ничего общего с неопределенностью ценностей. В этом случае после калибровки будет показано, что процесс не контролировался должным образом из-за неисправности датчика, поэтому нет никакого способа обеспечить качество производственного цикла вообще. В случае отказа датчика другой датчик включился бы и обеспечил (в лучшем случае) такое же качество, как если бы один датчик пережил весь производственный цикл.

4. Единственный способ уменьшить количество калибровок - это собрать все калибровки из прошлого и попытаться построить модель деградации датчика, которая может показать, что текущее число калибров неоправданно велико.

5. Используя датчики разных типов или измерения параметров процесса, можно создать модель неопределенности, которая ухудшается медленнее и является более надежной в случае отказа датчика.

Наличие двух измерительных приборов, как правило, плохая идея, чтобы избежать повторной калибровки . Если устройства дают разные результаты, вы не знаете, какой из них подходит, пока не проведете повторную калибровку или не обнаружите неисправности. Конечно, два разных показания говорят вам, что с измерительной системой что-то не так, и это больше информации, чем просто одно неверное чтение.

Если у вас есть три или более устройств, часто целесообразно использовать «мажоритарное голосование», чтобы решить, что одно устройство дает неверные данные и его следует игнорировать.

Как уже говорилось в других ответах, вам также необходимо учитывать «синфазные» причины ошибок, которые одинаково влияют на каждое устройство - не только «неуправляемые» вещи, такие как условия окружающей среды, но также такие проблемы, как использование общего источника питания, который может выйти из спецификации без каких-либо указаний и повлиять на выход всех устройств.

Это всегда компромисс. Обычно между экономикой и точностью.

Если у вас есть два регистратора температуры, и один из них выпал из калибровки, но вы не знаете, какой именно, у вас теперь гораздо большая неопределенность в ваших наблюдениях за температурой. И у вас есть двойной счет за перекалибровку.

Хорошая вещь о калиброванном наборе состоит в том, что это, в большинстве случаев, дает вам достаточно разумное представление о распределении ошибок в ваших наблюдениях, и это значительно облегчает их учет. Принимая во внимание, что N битов некалиброванного набора дают вам большую неопределенность относительно фактического распределения ошибок, что значительно усложняет управление ими и учет их. Таким образом, у вас есть система, в которой вы доплачивали за избыточность, но не компенсировали снижение точности.

Если вам придется калибровать каждый раз, когда один из ваших рекордеров не согласен с другим, вы можете выполнить калибровку более чем в два раза больше, чем в настоящее время.

И если два регистратора сойдут с калибровки, но синхронно друг с другом, то вы пропустите критическую калибровку. И понять распределение таких синфазных сбоев действительно сложно; так что еще раз, у вас не будет известного распределения ошибок, которое вы могли бы измерить и управлять; вместо этого у вас будет неизвестное распределение ошибок, и это увеличит ваши затраты.

Более независимые измерения с одинаковой точностью изменяют только профиль вероятности ошибки, а не ошибку наихудшего случая.

Хорошим примером является бросание двух кубиков. Вы можете рассматривать каждый кубик как среднее значение 3,5 ± 2,5. Любой бросок любого кубика может быть где угодно в этом диапазоне с равной вероятностью. Тем не менее, в среднем два кубика имеет треугольный профиль. Шесть различных возможных комбинаций дают 3,5, тогда как только одна комбинация дает 1 или 6.

Бросок большего количества кубиков сужает вероятность среднего значения около 3,5, но вероятность 1 или 6 никогда не переходит к 0. Худший случай все тот же, что и раньше. Никакое количество дополнительных кубиков не может изменить худший случай.

Поскольку большую часть времени для производственных измерений мы заботимся о наихудшей ошибке, многократные измерения не помогают.

И обратите внимание, что лучший средний случай нескольких кубиков работает только потому, что каждое измерение (каждый кубик) не зависит от других. Один и тот же процесс измерения, даже выполняемый независимо разными приборами, может иметь некоторые общие источники ошибок. Например, температура, атмосферное давление, возраст и т. Д. Могут влиять на разные приборы, которые одинаково измеряют одно и то же.

Редко когда вы получаете действительно независимые измерения, а затем вы получаете только лучший средний ответ, но не худший в любом случае.